您好,欢迎来到一片叶药业官网!
全国健康热线

0838-5692956

您所在位置:首页>>新闻中心>>行业动态

行业动态

以“人民的名义”打击药品注册申请数据造假

2017/5/10 14:38:36

  电视剧《人民的名义》正在热播,其中检察院反贪部门干部侯亮平与妻子钟小艾的对话令人深思。

  侯亮平:腐败给国家和人民带来的伤害,最后还是要以国家和人民的伤痛去消解。

  钟小艾:因为党的反腐努力,还有我们反贪部门的奋斗牺牲,这种伤害终究是会停止的。

  侯亮平:痛苦是在所难免的,……我们把一个个贪官都抓起来了,以人民的名义将他们绳之以法,可是那些贪官给国家形象带来的伤害和给人民带来的痛苦,必须由漫长的岁月去承担。

  钟小艾:刮骨疗毒是需要很大勇气的。

  侯亮平:人们总会记住,在国家崛起的过程当中,曾经经历过何等痛苦的刮骨疗毒,又有多少壮士断腕呢?

  我们不妨将此对话中的“腐败”行为替换成“药品注册申请数据造假”行为,每一位药品研发参与者都来检视对照一下自己的工作,是否以“人民的名义”保证着药品质量的有效安全。

  就在昨日,首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议,审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)。

  中华人民共和国最高人民法院2017年4月10日20:09:43发布了当日审议通过的《解释》,结合国家食品药品监督管理总局最近发布的五项征求意见稿,研发工作中对于数据真实性的监管工作达到了前所未有的高度。

药品、医疗器械注册申请数据造假行为严重影响药品质量安全和药品监管权威,危及人民群众的身体健康和生命安全,社会各界反映强烈。党中央高度重视药品安全监管工作,多次作出重要指示,要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,严把从实验室到医院的每一道防线。

  为贯彻落实党中央的部署,依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为,保障药品、医疗器械安全,维护人民群众的生命健康权益,从2016年7月起,最高人民法院着手起草《解释》。

  经深入调研,分别召开座谈会、专家论证会、专题改稿会,邀请最高人民检察院、公安部及国家食品药品监督管理总局有关人员,对解释稿进行逐条研究讨论、修改完善。在广泛征求立法机关、中央有关部门、部分高级人民法院及本院相关业务庭的意见后,修改形成送审稿,提交本次会议审议。

  近20多年来,我们国家通过GMP生产管理和上市后抽检对药品进行质量监督,但药品的质量既不是检验出来的,也不是生产出来的,而是研发出来的,药品质量源于设计,证明药物的安全有效性,必须依靠随机、双盲、大样本的临床试验;药品上市后批间质量一致性,必须依赖于研发阶段充分且可靠的药学研究。2017年4月的今天,药品注册过程中的数据真实性问题终于提上了刑责高度,4“最”指示直指药品在实验室的生命起源,一切还不算太晚。

  《解释》送审稿规定,药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的,可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚——

  中华人民共和国刑法(2015修正)第二百二十九条:

  【提供虚假证明文件罪;出具证明文件重大失实罪】承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。

  前款规定的人员,索取他人财物或者非法收受他人财物,犯前款罪的,处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。

  第一款规定的人员,严重不负责任,出具的证明文件有重大失实,造成严重后果的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金。

  药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,以处罚更重的犯罪定罪处罚。

  犹记得2015年国家食品药品监督管理总局开展药物临床试验数据自查核查工作之初(“722”核查风暴),就出现了CRO机构对媒体宣称自己被要求造假、被逼造假、无奈造假的一幕。共谋造假是我国药品研发史上令人羞愧的一笔。药品注册申请人是药品的第一责任人,造假问题最终将带给药品注册申请人项目失败、资金损失,刑责风险,管理好药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织的研发行为,并能尊重和接纳真实的药品研发实验结果非常重要。

  会议经讨论,原则通过该《解释》。会议决定,根据会议讨论意见对《解释》送审稿进行修改,并与最高人民检察院会签后适时发布。